Avalado científicamente
El sistema NasoNeb® administra el fármaco o el suero fisiológico de forma profunda y penetrante a las cavidades del seno nasal y paranasal, sin los riesgos de complicación resultantes con otros sistemas de administración de fármaco.
Dos ensayos de resultados basados en la universidad demostraron evidencia clínica positiva. La budesonida administrada por NasoNeb® (Pulmicort Respules® 0,25 mg / 2 ml), demostró resultados objetivos y subjetivos estadísticamente significativos en un estudio clínico revisado por pares. La levofloxacina administrada por NasoNeb® demostró una reducción estadísticamente significativa de la abundancia bacteriana total en un estudio clínico revisado por expertos.
La budesonida administrada por NasoNeb® (Pulmicort Respules®, 0,25 mg / 2 ml) demostró un aumento estadísticamente significativo de 50 LPM en el flujo inspiratorio nasal diario máximo (NPIF) desde el inicio hasta el punto final en el brazo de tratamiento de un placebo paralelo, aleatorizado, doble ciego Ensayo clínico controlado en una población de pacientes con rinitis alérgica perenne.
Los autores concluyeron, en parte: "es lógico pensar que administrar corticosteroides intranasales, que se han demostrado una y otra vez como un tratamiento para la rinitis alérgica perenne, sería aún más efectivo cuando se administra de esta forma novedosa". Flujo inspiratorio del pico nasal diario en el tratamiento. Se representan los valores medianos. El eje x muestra la línea de tiempo del estudio con B = medición de línea base. * p <0,005 frente a la línea de base para el grupo sobre budesonida
Los pacientes también informaron de mejoras estadísticamente significativas en las puntuaciones de los síntomas nasales totales (TNSS) y en las puntuaciones de calidad de vida de la rinoconjuntivitis.
TNSS diario en tratamiento. Se representan los valores medianos. El eje x muestra la línea de tiempo del estudio con B = medición de línea base. * p <0,05 frente a las líneas de base respectivas dentro de los grupos de tratamiento.
NasoNeb® ofrece hasta 71 veces más medicamentos
Otras tecnologías suministran solo el 3-10% del medicamento a las cavidades del seno nasal y paranasal.
Se ha demostrado clínicamente que el sistema patentado NasoNeb® deposita un volumen bajo y una alta concentración de medicación en las cavidades del seno nasal y paranasal.
Los estudios, incluidos dos artículos de revistas revisadas por pares, demuestran que el Sistema NasoNeb® deposita medicamentos en las cavidades del seno nasal y paranasal, incluido el receso frontal / seno, el receso de esfeno-etmoides, la cavidad etmoidal, los esfenoides y los senos maxilares, todos los cornetes, el centro Meato y hendidura olfativa.
En un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de la respuesta de una población de personas con rinitis alérgica, la budesonida administrada por NasoNeb® (Pulmicort Respules, 0.25 mg / 2.5 ml) demostró un aumento estadístico significativo de 50 LPM en el flujo inspiratorio máximo diario desde el inicio hasta punto final en el brazo de tratamiento el día 3, que persistió hasta el final del estudio. Además, la calidad de vida y las puntuaciones de los síntomas nasales totales también mostraron mejoras estadísticamente significativas desde el inicio hasta el final.
En un análisis retrospectivo de 4 años de 64 pacientes en una práctica clínica que se habían sometido a una cirugía para pólipos nasales, los corticosteroides administrados por NasoNeb® demostraron una reducción del 80% en las cirugías repetitivas de pólipos y una reducción del riesgo del 12,5% en la cirugía de revisión en el grupo NasoNeb® al grupo no NasoNeb®.
Tabla 1. Porcentaje de partículas generadas por NasoNeb® por tamaño, en micrones
El documento de orientación de la FDA sobre estados de administración nasal de medicamentos “Las partículas o gotitas que son aerodinámicamente más pequeñas que el límite superior estándar de 5 micrones del tamaño del fragmento respirable pueden ser inhaladas. Para la deposición nasal, la gota o el tamaño de partícula óptimo deben ser, en general, sustancialmente más grande que el tamaño del fragmento respirable”.
El Sistema NasoNeb® es el único sistema de administración de partículas grandes, bajo volumen y alta concentración disponible que está respaldado por datos clínicos.
Los nebulizadores de partículas pequeñas, a menudo adaptados nebulizadores pulmonares, suministran una fracción sustancial del fármaco al sistema pulmonar. Esto puede aumentar la biodisponibilidad sistémica del fármaco, lo que lleva a efectos secundarios sistémicos.
Los estudios han demostrado que solo el 3% de la droga alcanza las cavidades del seno nasal y paranasal previstas cuando se administra mediante estos dispositivos.
Los irrigadores nasales eléctricos generadores de aerosol a veces se prescriben fuera de etiqueta. Estos dispositivos están diseñados para el riego con solución salina y cuentan con respiraderos que capturan el líquido gastado que se dirige a un contenedor de desechos para que el usuario los deseche.
El Sistema NasoNeb® suministra partículas grandes que se filtran fácilmente por la nariz para garantizar que se administre un gran porcentaje de medicamentos donde el médico lo desea y que no se administre ningún medicamento a los pulmones, lo que reduce el riesgo de complicaciones no deseadas.
Estas partículas se administran a través de una corriente de aire de presión positiva que garantiza que el medicamento llegue a todas las cavidades del seno nasal y paranasal.
El sistema NasoNeb® entrega un bajo volumen de líquido para garantizar que el medicamento permanezca en la cavidad nasal.
A diferencia de las soluciones de irrigación medicadas de las cuales 97.2 – 98.6% o más corren por el fregadero el NasoNeb® tiene la capacidad de suministrar entre 0.2 y 15 ml de solución que se retiene en las cavidades del seno nasal y paranasal.
Muchos medicamentos líquidos requieren refrigeración para prolongar la vida útil. Se ha demostrado que la exposición repetida a la irrigación con líquidos fríos causa una complicación única de las exostosis de las cavidades del seno paranasal en pacientes posquirúrgicos.
Las exostosis son formaciones óseas debajo de la mucosa y se ven comúnmente en los canales auditivos de nadadores y surfistas de aguas frías.
El tiempo para calentar la solución de irrigación a casi la temperatura ambiente requiere un período de espera de 120 minutos desde el momento en que se retira el medicamento del refrigerador.
Este período de espera puede reducir el cumplimiento del paciente y aumentar la probabilidad de que se repita la exposición al líquido frío si el paciente no espera para realizar la irrigación.
En este caso, el uso de riegos medicados podría violar el juramento de “no hacer daño”.
La acción de aerosolización del Sistema NasoNeb® calienta las soluciones refrigeradas a una temperatura cercana a la temperatura inmediata, lo que puede ayudar a evitar la complicación iatrogénica de las exostosis de la irrigación con fluidos fríos.
Tabla 2. Comparación de los sistemas de administración intranasal de fármacos
